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Quetiapine in Postpartum Depression
Study identifier:D1449L00023
ClinicalTrials.gov identifier:N/A
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Terminated/Withdrawn
Official Title
The Effect of the Atypical Antipsychotic Quetiapine in the Treatment of Postpartum Depressive Disorder with Psychotic Symptoms
Medical condition
Postpartum Depressive Disorder
Phase
Phase 2
Healthy volunteers
No
Study drug
Quetiapine
Sex
Female
Actual Enrollment
5
Study type
Interventional
Age
18 Years - 39 Years
Date
Study Start Date: 01 Aug 2007
Primary Completion Date: 01 Oct 2008
Study Completion Date: 01 Oct 2008
Study design
Allocation: N/A
Endpoint Classification: Efficacy Study
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: Open Label
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 Dec 2010 by AstraZeneca Pharmaceuticals
Sponsors
AstraZeneca Pharmaceuticals
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
Herten, Westfalen-Lippe, Germany
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: Quetiapine Fumarate 150 - 800mg Quetiapine 150-800mg | Drug: Quetiapine 150-800 mg, oral, twice a day (bid) Other Name: Seroquel |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| Study period July 2007 to October 2008; Medical Clinic - Westfälischen Zentrums Herten; Psychiatrie and Psychotherapie |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | Quetiapine fumarate, tablets, 150 - 800mg oral, per day, until 28 weeks |
Participant Flow: Overall Study
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | |
|---|---|
| STARTED | 5 |
| COMPLETED | 3 |
| NOT COMPLETED | 2 |
| Protocol Violation | 1 |
| Withdrawal by Subject | 1 |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | Quetiapine fumarate, tablets, 150 - 800mg oral, per day, until 28 weeks |
Baseline Measures
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | |
|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
5 |
| Age, Customized [units: Participants] |
|
| 18 to < 40 years | 5 |
| Between 18 and 65 years | 0 |
| >= 65 years | 0 |
| Gender, Male/Female [units: Participants] |
|
| Female | 5 |
| Male | 0 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: The change in the Hamilton rating scale for depression (HAM-D) [ Time Frame: Baseline Day 1 to final visit 28 weeks ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | The change in the Hamilton rating scale for depression (HAM-D) |
| Measure Description | HAM-D is a 17-21 item observer-rated scale to assess presence and severity of depressive states. 9 items are scored 0-4, whereas the further 8 are scored 0-2, as these represent variables which do not lend themselves to quantitative rating (0=absent; 1=doubtful or slislight; 2=clearly present). Higher scores indicate higer depressive state |
| Time Frame | Baseline Day 1 to final visit 28 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate | Quetiapine fumarate tablets |
Measured Values
| Quetiapine fumarate | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
5 |
| The change in the Hamilton rating scale for depression (HAM-D) [units: scores on a HAM-D scale] Mean (Full Range) |
21 (7 to 26) |
No statistical analysis provided for The change in the Hamilton rating scale for depression (HAM-D)
2. Secondary Outcome Measure: Change in efficacy scales: Clinical Global Impression (CGI), Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS), Brief Psychiatric rating scale (BPRS) [ Time Frame: Baseline Day 1 to final visit 28 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in efficacy scales: Clinical Global Impression (CGI), Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS), Brief Psychiatric rating scale (BPRS) |
| Measure Description | Change in efficacy scales: Clinical Global Impression (CGI),Scale of 1-7 (1 = normal or no change - 7 = extremely ill or extreme changes). Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS) 10 questions with a scale of 1-4 (1 = no symptoms - 4 = severe symptoms), higher score = worst values. Brief Psychiatric rating scale (BPRS)- 24 symptom constructs, each to be rated in a 7-point scale of severity ranging from 'not present' to 'extremely severe' no participants analysed - terminated study |
| Time Frame | Baseline Day 1 to final visit 28 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Data not analyzed, study terminated |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate | Quetiapine fumarate tablets |
Measured Values
| Quetiapine fumarate | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
0 |
| Change in efficacy scales: Clinical Global Impression (CGI), Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS), Brief Psychiatric rating scale (BPRS) [units: Units on a scale] Mean (Full Range) |
No statistical analysis provided for Change in efficacy scales: Clinical Global Impression (CGI), Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS), Brief Psychiatric rating scale (BPRS)
3. Secondary Outcome Measure: Change in functional outcome: Global Assessment of Functioning (GAF), Parental bonding Questionnaire (PBQ) [ Time Frame: Baseline Day 1 to final visit 28 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in functional outcome: Global Assessment of Functioning (GAF), Parental bonding Questionnaire (PBQ) |
| Measure Description | Change in functional outcome: Global Assessment of Functioning (GAF),scale of 1-100 (1 = severe symptoms - 100 = no symptoms) Parental bonding Questionnaire (PBQ) no participants analysed - terminated study |
| Time Frame | Baseline Day 1 to final visit 28 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Data not analyzed, study terminated |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate | Quetiapine fumarate tablets |
Measured Values
| Quetiapine fumarate | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
0 |
| Change in functional outcome: Global Assessment of Functioning (GAF), Parental bonding Questionnaire (PBQ) [units: scores on a scale] Median (Full Range) |
No statistical analysis provided for Change in functional outcome: Global Assessment of Functioning (GAF), Parental bonding Questionnaire (PBQ)
4. Secondary Outcome Measure: electrocardiogram (ECG), vital signs, laboratory [ Time Frame: Baseline Day 1 to final visit 28 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | electrocardiogram (ECG), vital signs, laboratory |
| Measure Description | Safety parameter:s electrocardiogram (ECG), vital signs, laboratory no participants analysed - terminated study |
| Time Frame | Baseline Day 1 to final visit 28 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Data not analyzed, study terminated |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate | Quetiapine fumarate tablets |
Measured Values
| Quetiapine fumarate | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
0 |
| electrocardiogram (ECG), vital signs, laboratory [units: participants] |
No statistical analysis provided for electrocardiogram (ECG), vital signs, laboratory
Serious Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | Quetiapine fumarate, tablets, 150 - 800mg oral, per day, until 28 weeks |
Serious Adverse Events
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | |
|---|---|
| Total, serious adverse events | |
| # participants affected / at risk | 0/5 (0.00%) |
Other Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | Quetiapine fumarate, tablets, 150 - 800mg oral, per day, until 28 weeks |
Other Adverse Events
| Quetiapine fumarate 150 - 800mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 3/--- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nasopharyngitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 2/--- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Diarrhoea1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/--- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eczema1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/--- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastritis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/--- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| Study termination (the study could not finalised in the planned,nor in an acceptable time). |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Gerard Lynch |
| Organization: | AstraZeneca |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Investigators
Principal Investigator
Luc Turmes
Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten
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