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Candesartan Effect in Second stage Arterial hypertension - CAESAR
Study identifier:D2452L00016
ClinicalTrials.gov identifier:N/A
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Study Complete
Official Title
Open-label, Randomised, 2-Arm parallel group, Multicentre, 8-week, Phase IV study to Assess the Antihypertensive Efficacy and Safety of the Candesartan Cilexetil 16 mg and Hydrochlorothiazide 12.5 mg Combination Therapy in Comparison with Candesartan 16 mg Monotherapy in Hypertensive Adults
Medical condition
stage II hypertension
Phase
Phase 4
Healthy volunteers
No
Study drug
Candesartan Cilexetil, Hydrochlorothiazide
Sex
All
Actual Enrollment
214
Study type
Interventional
Age
18 Years - 70 Years
Date
Study Start Date: 01 Feb 2008
Primary Completion Date: 01 Mar 2009
Study Completion Date: 01 Mar 2009
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Open Label
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 Apr 2009 by AstraZeneca Pharmaceuticals
Sponsors
AstraZeneca Pharmaceuticals
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
Seoul, Republic of Korea
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Active Comparator: 1 Candesartan cilexetil 16mg monotherapy | Drug: Candesartan Cilexetil Candesartan Cilexetil 16 mg oral Other Name: Atacand |
| Experimental: 2 Candesartan cilexetil 16mg/HCT combination therapy | Drug: Candesartan Cilexetil Candesartan Cilexetil 16 mg oral Other Name: Atacand Drug: Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide 12.5 mg Other Name: HCTZ Other Name: Diazide |
| Active Comparator: 3 candesartan cilexetil 32mg monotherapy | Drug: Candesartan Cilexetil Candesartan Cilexetil 32 mg oral Other Name: Atacand |
| Experimental: 4 Candesartan Cilexetil 32 mg/HCT combination therapy | Drug: Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide 12.5 mg Other Name: HCTZ Other Name: Diazide Drug: Candesartan Cilexetil Candesartan Cilexetil 32 mg oral Other Name: Atacand |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| 253 enrolled, 20 screening failure, 223 randomised, 198 completed |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy |
| candesartan cilexetil monotherapy | candesartan cilexetil monotherapy |
Participant Flow: Overall Study
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil monotherapy | |
|---|---|---|
| STARTED | 117[1] | 116[2] |
| discontinued | 20 | 15 |
| COMPLETED | 97[3] | 101[4] |
| NOT COMPLETED | 20 | 15 |
| Safety Reason | 8 | 7 |
| Adverse Event | 3 | 2 |
| Lost to Follow-up | 5 | 1 |
| Withdrawal by Subject | 4 | 5 |
| [1] | randomised |
|---|---|
| [2] | randomised |
| [3] | completed |
| [4] | completed |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy |
| candesartan cilexetil monotherapy | candesartan cilexetil monotherapy |
Baseline Measures
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil monotherapy | Total | |
|---|---|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
117 | 116 | 233 |
| Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
51.00 ± 10 | 47.80 ± 10 | 48.90 ± 10 |
| Gender, Male/Female [units: Participants] |
|||
| Female | 42 | 38 | 80 |
| Male | 75 | 78 | 153 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Changes in mean sitting DBP from baseline after 4 weeks of therapy [ Time Frame: 4 weeks ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Changes in mean sitting DBP from baseline after 4 weeks of therapy |
| Measure Description | Mean of the changed DBP from baseline after 4 weeks |
| Time Frame | 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy |
| candesartan cilexetil monotherapy | candesartan cilexetil monotherapy |
Measured Values
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil monotherapy | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
111 | 113 |
| Changes in mean sitting DBP from baseline after 4 weeks of therapy [units: mmHg] Least Squares Mean (Standard Deviation) |
-17.0 (0.89) | -14.1 (0.88) |
No statistical analysis provided for Changes in mean sitting DBP from baseline after 4 weeks of therapy
2. Secondary Outcome Measure: Changes in mean sitting SBP from baseline after 4 weeks of therapy [ Time Frame: 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Changes in mean sitting SBP from baseline after 4 weeks of therapy |
| Measure Description | Mean of the changed SBP from baseline after 4 weeks |
| Time Frame | 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
3. Secondary Outcome Measure: Proportion of patients achieving goal of mean trough sitting DBP (<90 mmHg, but <80 mmHg for DM & Chronic kidney disease) and SBP (<140 mmHg, but <130 mmHg for DM & Chronic kidney disease) after 4 weeks of therapy [ Time Frame: 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Proportion of patients achieving goal of mean trough sitting DBP (<90 mmHg, but <80 mmHg for DM & Chronic kidney disease) and SBP (<140 mmHg, but <130 mmHg for DM & Chronic kidney disease) after 4 weeks of therapy |
| Measure Description | Percent of the patients achieving goal DBP and SBP after 4 weeks |
| Time Frame | 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
4. Secondary Outcome Measure: Proportion of patients achieving goal of mean trough sitting DBP (<90 mmHg, but <80 mmHg for DM & Chronic kidney disease) and SBP (<140 mmHg, but <130 mmHg for DM & Chronic kidney disease) after 8 weeks of therapy [ Time Frame: 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Proportion of patients achieving goal of mean trough sitting DBP (<90 mmHg, but <80 mmHg for DM & Chronic kidney disease) and SBP (<140 mmHg, but <130 mmHg for DM & Chronic kidney disease) after 8 weeks of therapy |
| Measure Description | Percent of patients achieving goal of DBP |
| Time Frame | 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
5. Secondary Outcome Measure: Changes in mean sitting SBP from baseline after 8 weeks of therapy [ Time Frame: 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Changes in mean sitting SBP from baseline after 8 weeks of therapy |
| Measure Description | Changed SBP from baseline after 8 weeks |
| Time Frame | 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
6. Secondary Outcome Measure: Changes in hs-CRP level from baseline after 8 weeks of therapy [ Time Frame: 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Changes in hs-CRP level from baseline after 8 weeks of therapy |
| Measure Description | Change of hs-CRP from basline after 8 weeks |
| Time Frame | 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
7. Secondary Outcome Measure: Occurrence of Adverse Events (AE) and discontinuation of study medication due to AE’s from baseline (randomisation) to the end of the study (8 weeks) [ Time Frame: 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Occurrence of Adverse Events (AE) and discontinuation of study medication due to AE’s from baseline (randomisation) to the end of the study (8 weeks) |
| Measure Description | Occurred number of AE and disconinuation of study medication due to the AE from basline after 8 weeks |
| Time Frame | 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
8. Secondary Outcome Measure: Compliance levels at 4 weeks and 8 weeks of therapy [ Time Frame: 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Compliance levels at 4 weeks and 8 weeks of therapy |
| Measure Description | Percent of the number of returened pills to the number of prescrited pills |
| Time Frame | 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Results not yet posted. Anticipated Posting
Date: No text entered. Safety Issue: No
Serious Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy |
| candesartan cilexetil monotherapy | candesartan cilexetil monotherapy |
Serious Adverse Events
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/--- | 2/--- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Renal and urinary disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Breast clacifications1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/--- | 1/--- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Scrub typhus1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/--- | 1/--- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anal fistula1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/--- | 0/--- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Other Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy |
| candesartan cilexetil monotherapy | candesartan cilexetil monotherapy |
Other Adverse Events
| candesartan cilexetil/Hydroclorozide combination therapy | candesartan cilexetil monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 6/--- | 3/--- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizziness1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 6/--- | 3/--- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Gerard Lynch |
| Organization: | AstraZeneca |
| Phone | +44 1509 64589 Ext: 4589 |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Investigators
Principal Investigator
Dong Hoon Choi
Severance Hospital
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