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Relative bioavailability study to compare inhalation of Terbutaline Sulphate 1,5mg via Turbuhaler M3 with Turbuhaler M2
Study identifier:D4711C00002
ClinicalTrials.gov identifier:NCT02178059
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Study Complete
Official Title
An Open-label, Single-dose, 2-period Cross over Study in Healthy Volunteers to Assess Relative Bioavailability of Terbutaline Sulphate 1.5 mg after Inhalation via the M3 Turbuhaler Compared with the M2 Turbuhaler
Medical condition
Healthy Volunteers
Phase
Phase 1
Healthy volunteers
Yes
Study drug
terbutaline sulphate delivered dose, terbutaline sulphate metered dose
Sex
All
Actual Enrollment
34
Study type
Interventional
Age
18 Years - 65 Years
Date
Study Start Date: 01 Aug 2014
Primary Completion Date: 01 Nov 2014
Study Completion Date: 01 Nov 2014
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Pharmacokinetics Study
Intervention Model: Crossover Assignment
Masking: Open Label
Primary Purpose: Basic Science
Verification:
Verified 01 Jan 2017 by AstraZeneca
Sponsors
AstraZeneca
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
London, United Kingdom
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: Bricanyl Turbuhaler M3 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation | Drug: terbutaline sulphate delivered dose 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation Other Name: Turbuhaler New Version |
| Active Comparator: Bricanyl Turbuhaler M2 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation | Drug: terbutaline sulphate metered dose 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation Other Name: Turbuhaler Current Version |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| This was a single centre study conducted in the UK. |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| Healthy subjects were assessed for eligibility at a screening visit (Visit 1) within 28 days of administration of the first dose of terbutaline via Bricanyl Turbuhaler M2 or Bricanyl Turbuhaler M3 (Visit 2). Subjects were randomly assigned to 1 of 2 treatment sequences: M3 then M2 or M2 then M3 |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| M3 first, then M2 | Sequence 1: M3 first then M2 |
| M2 first, then M3 | Sequence 2: M2 first, then M3 |
Participant Flow for 3 periods
Period 1: First intervention| M3 first, then M2 | M2 first, then M3 | |
|---|---|---|
| STARTED | 17 | 17 |
| COMPLETED | 17 | 17 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 |
| M3 first, then M2 | M2 first, then M3 | |
|---|---|---|
| STARTED | 17 | 17 |
| COMPLETED | 16 | 17 |
| NOT COMPLETED | 1 | 0 |
| Physician Decision | 1 | 0 |
| M3 first, then M2 | M2 first, then M3 | |
|---|---|---|
| STARTED | 16 | 17 |
| COMPLETED | 16 | 17 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
All subjects
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Randomized Subjects | All randomized subjects |
Baseline Measures
| Randomized Subjects | |
|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
34 |
| Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
42 ± 11 |
| Gender, Male/Female [units: Participants] |
|
| Female | 18 |
| Male | 16 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of last measurable concentration [AUC(0-t)] [ Time Frame: Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of last measurable concentration [AUC(0-t)] |
| Measure Description | These will be taken at each treatment period |
| Time Frame | Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PK analysis set included all healthy subjects who received at least 1 dose of the IMP and had at least 1 postdose PK measurement without important protocol deviations/violations or events thought to significantly affect the PK of the IMP. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation
|
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation
|
Measured Values
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
34 | 33 |
| Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of last measurable concentration [AUC(0-t)] [units: nmol*h/L] Geometric Mean (95% Confidence Interval) |
89.04 (80.84 to 98.07) | 100.9 (91.54 to 111.3) |
Statistical Analysis 1 for Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of last measurable concentration [AUC(0-t)]
| Groups [1] | All groups |
|---|---|
| Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | Yes |
| Other [5] | 88.20 |
| 90% Confidence Interval | ( 81.03 to 96.02 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| No increase in the exposure of plasma terbutaline after administration of Bricanyl Turbuhaler M3 will be concluded if the upper bound of the 90% CIs for the ratios of AUC and Cmax are both below 1.25 | |
| [2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
| Approximately 34 healthy volunteers will be entered into the study in order to complete 30 evaluable volunteers. Based on the study SD-001-0268, a residual intra-individual standard deviation of 0.300/sqrt(2) = 0.212 can be expected on the natural log scale. With 30 completed volunteers there will be a 93% chance that the upper limits of two-sided 90% CI for Cmax and AUC ratios are <1.25 provided that the true mean ratios are <1.05. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| Comparison of Bricanyl Turbuhaler M3 (test) to Bricanyl Turbuhaler M2 (reference) |
2. Primary Outcome Measure: Maximum observed plasma concentration (Cmax) [ Time Frame: Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Maximum observed plasma concentration (Cmax) |
| Measure Description | These will be taken at each treatment period |
| Time Frame | Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PK analysis set included all healthy subjects who received at least 1 dose of the IMP and had at least 1 postdose PK measurement without important protocol deviations/violations or events thought to significantly affect the PK of the IMP. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation
|
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation
|
Measured Values
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
34 | 33 |
| Maximum observed plasma concentration (Cmax) [units: nmol/L] Geometric Mean (95% Confidence Interval) |
12.00 (10.73 to 13.40) | 13.12 (11.73 to 14.67) |
Statistical Analysis 1 for Maximum observed plasma concentration (Cmax)
| Groups [1] | All groups |
|---|---|
| Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | Yes |
| Other [5] | 91.44 |
| 90% Confidence Interval | ( 84.82 to 98.58 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| No increase in the exposure of plasma terbutaline after administration of Bricanyl Turbuhaler M3 will be concluded if the upper bound of the 90% CIs for the ratios of AUC and Cmax are both below 1.25 | |
| [2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
| Approximately 34 healthy volunteers will be entered into the study in order to complete 30 evaluable volunteers. Based on the study SD-001-0268, a residual intra-individual standard deviation of 0.300/sqrt(2) = 0.212 can be expected on the natural log scale. With 30 completed volunteers there will be a 93% chance that the upper limits of two-sided 90% CI for Cmax and AUC ratios are <1.25 provided that the true mean ratios are <1.05. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| Comparison of Bricanyl Turbuhaler M3 (test) to Bricanyl Turbuhaler M2 (reference) |
3. Secondary Outcome Measure: Time to reach maximum observed plasma concentration (tmax) [ Time Frame: Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Time to reach maximum observed plasma concentration (tmax) |
| Measure Description | These will be taken at each treatment period |
| Time Frame | Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation
|
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation
|
Measured Values
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
34 | 33 |
| Time to reach maximum observed plasma concentration (tmax) [units: hour] Median (95% Confidence Interval) |
1.33 (1.33 to 1.67) | 1.33 (1.33 to 1.67) |
Statistical Analysis 1 for Time to reach maximum observed plasma concentration (tmax)
| Groups [1] | All groups |
|---|---|
| Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
| Method [3] | Other [Wilcoxon signed rank test] |
| P-Value [4] | 0.8052 |
| Median Difference (Final Values) [5] | 0.00 |
| 90% Confidence Interval | ( -0.17 to 0.17 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Not applicable | |
| [2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
| No text entered. | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
4. Secondary Outcome Measure: Area under the plasma concentration-time curve from zero extrapolated to infinity (AUC) [ Time Frame: Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve from zero extrapolated to infinity (AUC) |
| Measure Description | These will be taken at each treatment period |
| Time Frame | Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation
|
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation
|
Measured Values
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
34 | 33 |
| Area under the plasma concentration-time curve from zero extrapolated to infinity (AUC) [units: nmol*h/L] Geometric Mean (95% Confidence Interval) |
96.63 (87.68 to 106.5) | 109.7 (99.43 to 121.0) |
No statistical analysis provided for Area under the plasma concentration-time curve from zero extrapolated to infinity (AUC)
5. Secondary Outcome Measure: Area under the plasma concentration-time curve from zero to 36 hours postdose [AUC(0-36)] [ Time Frame: Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve from zero to 36 hours postdose [AUC(0-36)] |
| Measure Description | These will be taken at each treatment period |
| Time Frame | Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation
|
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation
|
Measured Values
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
34 | 33 |
| Area under the plasma concentration-time curve from zero to 36 hours postdose [AUC(0-36)] [units: nmol*h/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
89.0 (29.5 %) | 101 (27.8 %) |
No statistical analysis provided for Area under the plasma concentration-time curve from zero to 36 hours postdose [AUC(0-36)]
6. Secondary Outcome Measure: Terminal half-life (t1/2) [ Time Frame: Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Terminal half-life (t1/2) |
| Measure Description | These will be taken at each treatment period |
| Time Frame | Samples will be taken at predose, and at 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutes and at 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 hours postdose |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation
|
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation
|
Measured Values
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
34 | 33 |
| Terminal half-life (t1/2) [units: hour] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
11.7 (8.9%) | 11.8 (10.9 %) |
No statistical analysis provided for Terminal half-life (t1/2)
Serious Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation |
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation |
Serious Adverse Events
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | |
|---|---|---|
| Total, serious adverse events | ||
| # participants affected / at risk | 0/34 (0.00%) | 0/33 (0.00%) |
Other Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M3: 0.4 mg terbutaline sulphate (delivered dose) per inhalation |
| Bricanyl Turbuhaler M2 | Bricanyl Turbuhaler M2: 0.5 mg terbutaline sulphate (metered dose) per inhalation |
Other Adverse Events
| Bricanyl Turbuhaler M3 | Bricanyl Turbuhaler M2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 12/34 (35.29%) | 11/33 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Back Pain † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 2/34 (5.88%) | 0/33 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 2 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Headache † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 9/34 (26.47%) | 7/33 (21.21%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 10 | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizziness † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 2/34 (5.88%) | 4/33 (12.12%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 2 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Göran Eckerwall, Medical Science Director |
| Organization: | AstraZeneca R&D |
| Phone | 1-800-236-9933 |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Contact
AstraZeneca Clinical Study Information Center
Investigators
Principal Investigator
Amitava Ganguli
Quintiles London United Kingdom
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